Programma

Comitati etici e Università di Padova

Lo sviluppo della ricerca scientifica e la promozione di studi sperimentali di vario genere sono tra i compiti fondamentali dell’Università. Assumono una particolare rilevanza le sperimentazioni che coinvolgono a vario titolo esseri viventi, animali, esseri umani e che per tale motivo devono attenersi a ben precisi criteri etici. Speciale attenzione va poi riservata alle ricerche dell’area biomedica, che da un lato costituiscono un vero e proprio obbligo etico, perché solo così si può migliorare la sicurezza e l’efficacia delle terapie proposte ai cittadini, dall’altro esigono a maggior ragione di essere condotte nel rispetto di principi etici e bioetici. In tal senso è fondamentale il ruolo dei Comitati etici (CE), la cui funzione non va vista come un ostacolo o una limitazione della ricerca, ma come una risorsa per rendere ancor più affidabile ed efficace la ricerca stessa. Del resto, è noto che senza la validazione di un CE non è possibile avviare progetti di ricerca e di sperimentazione, né tanto meno ottenere finanziamenti.

Affinché l’intervento dei CE risulti essere effettivamente una risorsa per lo sviluppo della ricerca scientifica, esso deve improntare la propria azione ad alcuni requisiti fondamentali quali, tra gli altri:

 

–          l’interdisciplinarità: nel comitato devono essere rappresentate diverse competenze scientifiche e disciplinari, per poter esaminare al meglio i progetti sottoposti a valutazione, sia sul piano strettamente scientifico che etico;

 

–          l’autonomia di giudizio, per garantire la credibilità dei pronunciamenti del comitato;

 

–          la trasparenza nell’indicare con chiarezza le priorità e l’ordine di precedenza seguiti nella considerazione dei protocolli;

 

–          il rispetto di tempi certi: tempistiche eccessivamente lunghe per la valutazione degli studi influiscono pesantemente e negativamente non solo sulla presentazione di rilevanti studi internazionali, ma anche sulla possibilità di promuovere ricerche (e pubblicazioni) più circoscritte, da parte per esempio dei ricercatori di area medica.

 

Da questo punto di vista, la situazione dei CE, in riferimento all’Università di Padova, è molto complessa. Può essere utile distinguere due categorie di CE: (1) comitati che non sono diretta emanazione dell’Ateneo e che tuttavia hanno un impatto notevolissimo sulle ricerche che in esso si svolgono; (2) comitati che afferiscono direttamente all’Università.

Quanto alla prima tipologia di CE non istituiti dall’Università di Padova, ma la cui attività è assai rilevante per i ricercatori e i docenti dell’Ateneo, si deve far riferimento in primo luogo al CE per la Sperimentazione Clinica della Provincia di Padova (1.1.) e in secondo luogo ai CE per la Pratica Clinica dell’adulto e del bambino nell’Azienda Ospedaliera di Padova (1.2.).

 

1.1.

Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica della Provincia di Padova: è competente su tutti gli studi sperimentali sull’essere umano che hanno luogo sul territorio provinciale. Pur non essendo un CE dell’Università di Padova, è evidente che gran parte delle richieste di approvazione di ricerche e sperimentazioni provengono da essa e dall’Azienda Ospedaliera. A ciò si aggiunga che il parere di tale CE è vincolante, e quindi la sua approvazione è condizione necessaria per lo svolgimento degli studi e per la pubblicazione dei risultati;

 

– alle attività del CE per la Sperimentazione Clinica si affianca il lavoro dei Nuclei per la Ricerca Clinica, con compiti di istruttoria e valutazione della fattibilità degli studi; eventuali criticità – per esempio il rispetto della tempistica – possono quindi interessare entrambi gli organismi, CE e Nucleo;

 

– a ciò si aggiunga il processo avviato dal Regolamento UE 536/2014, con lo scopo di rendere più omogenei gli esami dei protocolli di sperimentazione clinica, affidando tale compito a un numero ristretto di organismi con marcate funzioni tecniche. Per dare attuazione a quanto previsto da tale Regolamento europeo è possibile che nei prossimi anni si giunga a un ulteriore accentramento di compiti, per esempio con l’istituzione di un unico CE regionale e il mantenimento dei Nuclei di Ricerca Clinica – con funzioni di istruttoria preliminare e coordinamento – solo presso gli Ospedali universitari e lo IOV. Un simile processo di accentramento potrebbe ulteriormente aggravare i problemi già rilevati, per esempio la lunghezza del processo decisionale;

 

l’Università di Padova dovrà vigilare affinché il processo di riduzione del numero dei Comitati per la ricerca, richiesto dal recepimento del Regolamento Europeo, non si rifletta negativamente sulla qualità e la tempestività della valutazione del CE. In altri termini tra Università e Regione Veneto andrà promossa una intensa collaborazione istituzionale, affinché siano assicurate risorse adeguate e una forte struttura organizzativa: ciò al fine di permettere al CE per la Sperimentazione Clinica di espletare al meglio le sue funzioni; inoltre si dovrà prevedere un’adeguata  rappresentanza nel CE di docenti dell’Università di Padova e delle diverse competenze disciplinari che possono essere coinvolte, da quelle bio-mediche a quelle etico-giuridiche.

 

1.2.

Comitati etici per la Pratica Clinica dell’adulto e del bambino nell’Azienda Ospedaliera di Padova

Si tratta di CE non direttamente istituiti dall’Università, anche se alle loro attività partecipano in modo significativo diversi docenti dell’Ateneo, specie dell’area medica. La finalità di tali CE non consiste nel validare protocolli di ricerca, bensì nel fornire degli orientamenti di carattere etico e deontologico su questioni e interrogativi che emergono dalla pratica clinica e che sono di particolare rilevanza bioetica.

All’interno di questa categoria si possono menzionare:

2.1.       Organismo Preposto al Benessere degli Animali (OPBA): esprime parere motivato sui progetti di ricerca che utilizzano animali a fini scientifici  e li inoltra al Ministero seguendone lo sviluppo e l’esito; inoltre fornisce consulenza a ricercatori e personale, con l’obiettivo di tutelare e promuovere il benessere degli animali utilizzati a fini scientifici o didattici presso le strutture dell’Ateneo;

 

2.2.       Comitato Etico dello Human Inspired Technology Research Center – HIT. I membri di tale CE sono espressione dei dipartimenti dell’Ateneo che afferiscono allo HIT Center; il CE fornisce pareri consultivi, raccomandazioni, suggerimenti riguardo a implicazioni etiche di progetti, con chiara affiliazione allo HIT Center, volti alla richiesta di finanziamenti nazionali o internazionali;

 

2.3.       Comitato etico della ricerca psicologica Area 17: fornisce indicazioni ed esprime pareri (vincolanti) riguardo a progetti dell’Area 17 (Psicologia);

 

2.4.       Comitati etici di Dipartimento: istituiti dai singoli dipartimenti con lo scopo di valutare programmi di ricerca promossi dai propri ricercatori, spesso finalizzati alla pubblicazione di saggi scientifici; formulano pareri consultivi.

Considerazioni conclusive

È importante consolidare il ruolo e la struttura dei CE afferenti all’Università: è facile prevedere che la drastica riduzione del numero di comitati, imposta dall’attuazione del Regolamento europeo, lascerà un vuoto a livello locale, con il rischio che molti studi, di carattere più particolare, finalizzati per esempio a pubblicazioni o redazione di tesi, non possano essere esaminati dal comitato unico, nonostante la loro possibile rilevanza sul piano etico, sperimentale, clinico. Questa esigenza di rafforzamento della presenza dei CE in Università, eventualmente anche con la costituzione di nuovi CE, assume una particolare valenza nell’ambito medico: esperienze così significative, quali quelle consolidatesi negli anni ad opera del Comitato Etico per la Pratica Clinica del Dipartimento della Salute della donna e del bambino e del Comitato Etico per la Pratica Clinica per l’Azienda Ospedaliera non vanno disperse. Come già detto, il processo di semplificazione richiesto dal Regolamento europeo potrebbe condurre alla costituzione di un unico CE regionale, con il compito di validazione di studi di sperimentazione clinica, attraverso pronunciamenti vincolanti. Il pericolo è che CE con finalità differenti, come quelli riguardanti la pratica clinica, attraverso la formulazione di pareri consultivi, non trovino spazio e adeguata valorizzazione nella futura organizzazione. Anche per evitare conseguenze problematiche di questo tipo sarà indispensabile il contributo fornito dall’Università.

Ciò richiederà un serio investimento, sul piano organizzativo e sul piano formativo.

Sul piano organizzativo:

–          vanno assicurate risorse adeguate, anche di personale, per garantire che i CE possano svolgere in modo appropriato le proprie funzioni, attraverso un esame approfondito delle varie richieste, da svolgersi secondo una ragionevole tempistica.

Sul piano formativo:

–          è importante avviare iniziative di formazione all’etica della ricerca per chi fa ricerca all’interno dell’Università. A livello internazionale il tema dell’integrità nella ricerca, a cominciare dal contrasto al fenomeno della frode scientifica, è oggetto di attenzione e prese di posizione da parte delle maggiori riviste scientifiche, nonché argomento di specifici programmi e corsi di formazione. Anche l’Università di Padova potrebbe avviare delle iniziative in tal senso, per ipotesi inizialmente dedicate in modo trasversale a tutti i dottorandi. Si potrebbero poi prevedere delle proposte specifiche, per esempio sulla formazione all’etica della ricerca biomedica, rivolte a specializzandi e dottorandi di area biomedica;

–          si possono inoltre ipotizzare corsi di etica della ricerca, per formare i componenti dei CE, secondo un approccio interdisciplinare.

 

–          Pertanto, oltre al compito primario di valutazione dei protocolli di ricerca, i CE afferenti all’Università

o   potrebbero essi stessi svolgere un compito formativo e di indirizzo, elaborando delle linee guida in merito alle modalità di preparazione dei progetti, alle finalità a questi attribuiti, alle procedure da seguire e via dicendo;

o   inoltre i CE, o alcuni loro membri, potrebbero svolgere un compito di consulenza etica in fase di progettazione e di preparazione dei protocolli di ricerca.